去年，由于疫苗問題，藥品管理法修正草案提交全國人大常委會審議，草案圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題，修訂相關(guān)法條，落實企業(yè)主體責任和監(jiān)管部門監(jiān)管責任，旨在完善統(tǒng)一權(quán)威的藥品監(jiān)管體制和制度。

     其中，GMP、GSP認證擬取消、對生產(chǎn)、銷售假藥重罰、強化全過程監(jiān)管、實施藥品上市許可持有人制度，成為草案修訂的幾大亮點。

     此次草案明確寫入了“藥品上市許可持有人制度”，同時刪除了藥企的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認證，并將藥物臨床試驗機構(gòu)由許可管理改為備案管理。

     這一法案發(fā)布，的確是明確寫出了刪除了GMP和GSP認證,所以導致了有很多沒有仔細了解的人認為GMP就要取消了。

     實際上，GMP是藥品生產(chǎn)的基本要求，只會不斷的改善，不會取消，取消的只是認證證書。所謂認證，是指由認證機構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強制性要求或者標準的合格評定活動?，F(xiàn)有的GMP認證證書，由藥品監(jiān)管部門頒發(fā)，有效期5年，從某種角度來講，就等于監(jiān)管部門認可，該生產(chǎn)企業(yè)在5年內(nèi)，其生產(chǎn)活動符合GMP規(guī)范。

     第一，為什么要取消發(fā)GMP證書？因為明確寫了要加入“MAH（上市許可持有人制度）”了，藥品生產(chǎn)質(zhì)量的第一負責人，由生產(chǎn)廠家，變更為了上市許可人。上市許可人，有責任和義務(wù)，督促相關(guān)的生產(chǎn)廠家，保證產(chǎn)品質(zhì)量，如果還是發(fā)放GMP證書，那么會弱化掉上市許可人的質(zhì)量管理職責，所以取消掉會更加明確上市許可人的質(zhì)量職責。

     第二，取消掉藥監(jiān)部門發(fā)證，不代表藥監(jiān)部門就取消了對生產(chǎn)企業(yè)的檢查，MAH制度落地時的核查以及按照第64條，建立了職業(yè)化的檢查員隊伍后，飛檢的增加，監(jiān)管力度實際上沒有降低，而是更加加強了。很多人認為取消發(fā)證后，監(jiān)管力度會降低，其實這是不可能發(fā)生的。

     較為后，GMP其實就是企業(yè)的日?；顒?，其中文名稱上文也提到了，是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，所以企業(yè)每天都應該按照規(guī)范來管理藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。并不是今天符合GMP規(guī)范，明天就一定就還會符合。有一些企業(yè)，認證前認證后是兩張臉，檢查官一離開，馬上就不按規(guī)范作業(yè)，這就讓認證證書變成了違規(guī)操作的“遮羞布”。所以，有些國家只有GMP現(xiàn)場檢查，沒有GMP認證，如美國的FDA，現(xiàn)場檢查結(jié)束不會頒發(fā)GMP證書，只會提供一份EIR報告。但是現(xiàn)在，沒有了GMP證書，發(fā)現(xiàn)違規(guī)，直接吊銷藥品生產(chǎn)許可證，直接把你趕出行業(yè)這個大舞臺，這個威懾力度，會比取消GMP認證用處更大。

     對于中國當下的藥品監(jiān)管來說，GMP認證的取消在更大程度上是一個具有象征意義的符號。它標志著相關(guān)政府部門監(jiān)管職能的轉(zhuǎn)變與監(jiān)管思路的理清。

     筆者從網(wǎng)上找了一些行業(yè)內(nèi)人士對于取消GMP認證的評論，可以更直白的讓人了解。請看↓

     實際上，取消GMP認證，對制藥行業(yè)反而要求更嚴格了。未來國家更加注重全過程監(jiān)管。如藥品管理法修正草案明確了藥品質(zhì)量安全追溯要求，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應當建立、實施嚴格的追溯制度，保證全過程數(shù)據(jù)真實、準確、完整和可追溯。如在疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預防接種過程中應當采用信息化手段采集、留存追溯信息。